Sigma 
Branża Life & Science, reprezentująca grupę przedsiębiorstw zaangażowanych w produkcję środków leczniczych, suplementów diety, kosmetyków i urządzeń medycznych, podlega bardzo rygorystycznym regulacjom prawnym. Jednym z wymogów jest konieczność walidacji wdrażanych systemów skomputeryzowanych, szczególnie tych, które mają krytyczny wpływ na jakość leków i zdrowie pacjenta. Oznacza to, że konieczne jest udokumentowanie faktu, iż wykorzystywany system działa zgodnie z wymaganiami użytkownika oraz usankcjonowanymi prawnie polskimi, a coraz częściej również międzynarodowymi standardami GMP (Good Manufacturing Practice) odnoszącymi się do systemów skomputeryzowanych.
Międzynarodowe Stowarzyszenie Inżynierii Farmaceutycznej ISPE® stworzyło zbiór dobrych praktyk w zakresie zastosowania unijnych i światowych regulacji GMP w przemyśle farmaceutycznym, związanych z wdrażaniem i eksploatacją systemów skomputeryzowanych pod nazwą Good Automated Manufacturing Practice – znane powszechnie w przedsiębiorstwach farmaceutycznych jako GAMP®. ISPE® jest organizacją non-profit, skupiającą inżynierów z branży Life & Science wyspecjalizowanych w tworzeniu praktycznych rozwiązań dla branży farmaceutycznej, w tym m.in. w zakresie walidacji systemów.
Microsoft wraz z firmą PROBIT, która oferuje rozwiązanie Microsoft Dynamics NAV dopasowane do indywidualnych wymagań branży Life & Science, postanowiły wesprzeć wysiłki ISPE® na rzecz szerzenia wiedzy dotyczącej walidacji systemów w branży farmaceutycznej. Jedną z inicjatyw było zaangażowanie się w program autorstwa ISPE® – „GAMP® 5 Step-by-Step”, którego celem jest propagowanie wiedzy na temat walidacji systemów skomputeryzowanych i zautomatyzowanych wg GAMP wśród szerokiej grupy przedsiębiorstw produkcyjnych sektora Life & Science. W ramach projektu zaplanowano cykl szkoleń, które mają na celu zapoznanie jego uczestników z metodologią GAMP® 5 i praktycznymi sposobami jej wykorzystania.
– Celem projektu szkoleniowego „GAMP® 5 Step-by-Step” jest propagowanie wiedzy i umiejętności ze stosowania metodologii GAMP® 5. W swoim założeniu szkolenie jest skierowane w szczególny sposób do małych i średnich przedsiębiorstw produkcyjnych z branży Life & Science, które często stoją w sytuacji, kiedy z jednej strony nie posiadają wymaganych kompetencji w zakresie walidacji systemów skomputeryzowanych, a z drugiej strony nie mają odpowiedniego wsparcia z zewnątrz. Chcemy dotrzeć do tych wszystkich przedsiębiorstw farmaceutycznych i kosmetycznych oraz producentów sprzętu medycznego i rehabilitacyjnego, oferując im praktyczną wiedzę, która pozwoli lepiej i bardziej efektywnie dostosować prowadzoną działalność do wymogów obowiązującego prawa farmaceutycznego – mówi Rafał Buczek, prezes GAMP Polska.
Program „GAMP® 5 Step-by-Step” został oficjalnie zainicjowany w trakcie jednego z cyklu spotkań pod nazwą „Life Science Day”, zorganizowanego przez firmy Microsoft i PROBIT pod patronatem merytorycznym stowarzyszenia ISPE®. Podczas spotkania poruszono tematykę walidacji systemów wg GAMP® 5, dobrych praktyk w zarządzaniu projektami wdrożeniowymi oraz wymogów prawa farmaceutycznego dla systemów skomputeryzowanych. Prelegenci, wśród których znaleźli się eksperci w zakresie zapewnienia jakości, produkcji oraz systemów informatycznych wspomagających zarządzanie, zaprezentowali także ofertę sprawdzonych i zwalidowanych rozwiązań klasy ERP. Spotkanie zgromadziło przedstawicieli branży farmaceutycznej i kosmetycznej.
– Wspieranie takiej inicjatywy jak „Step-by-Step” jest świetną okazją do lepszego zrozumienia specyficznych wymagań Sektora Life & Science, który podlega dynamicznym zmianom i stałemu rozwojowi. Jako dostawca systemów klasy ERP chcemy wspierać technologicznie przedsiębiorstwa farmaceutyczne, aby nieustannie stymulować ten rozwój – mówi Janusz Małgorzaciak, ekspert rozwiązań ERP, dział aplikacji biznesowych Microsoft Dynamics w polskim oddziale Microsoft.
Już jesienią tego roku rusza program warsztatów GAMP® 5 Step-by-Step -Kompletne szkolenie z metodologii walidacji oraz eksploatacji systemów skomputeryzowanych, które odbędą się w Hotelu Ambasador w Łodzi w dniach 4-5 września, 16-17 października oraz 27-28 listopada. Spotkania te adresowane są do osób zajmujących się wdrożeniem i eksploatacją systemów skomputeryzowanych i zautomatyzowanych oraz specjalistów odpowiedzialnych za walidację rozwiązań, w tym dyrektorów ds. produkcji, szefów działów IT, jakości, walidacji oraz GMP. Podczas szkoleń uczestnicy dowiedzą się, jak w praktyce zastosować metodologię GAMP® 5 w swoich projektach i w trakcie eksploatacji systemów, poprawiając własną efektywność, optymalizując czas trwania projektu i zmniejszając ryzyko popełnienia błędów w trakcie wdrożenia. Szczegółowy program warsztatów oraz informacje o możliwości rejestracji znajdują się na stronie: ispe.org.pl/?id=33.
– Warsztaty organizowane przez ISPE® są zawsze doskonałą okazją do wymiany wiedzy i doświadczeń pomiędzy uczestnikami. Angażowanie się w działania GAMP® Polska jest naturalną potrzebą, dla wszystkich tych, którym zależy na zapewnieniu wysokiej jakości dostarczanych i stosowanych rozwiązań informatycznych – mówi Gerard Halski, Pełnomocnik ds. Systemu Zarządzania Jakością, PROBIT.
***
Informacje o firmie:
Microsoft jest międzynarodowym producentem oprogramowania komputerowego, a także dostawcą kompleksowych rozwiązań cloud computing, aplikacji serwerowych i innych technologii informatycznych dla klientów indywidualnych, firm i administracji.
Sztandarowe produkty oferowane przez Microsoft to system operacyjny Windows z najnowszą wersją – Windows 7, która sprzedała się już na świecie w rekordowej liczbie 240 milionów egzemplarzy oraz oprogramowanie biurowe Microsoft Office – którego najnowsza wersja Microsoft Office 2010 zadebiutowała na rynku w lipcu 2010. Poza tym w ofercie spółki znajdują się m.in.: konsola Xbox 360, Windows Live Essentials wraz z pocztą Hotmail, komunikatorem Windows Messenger oraz wirtualnym dyskiem SkyDrive, rozwiązania wspierające zarządzanie z rodziny Microsoft Dynamics, aplikacje serwerowe Microsoft Windows Server System, platforma Windows Azure oraz technologia Microsoft.NET. Microsoft jest również liderem w zakresie rozwiązań Cloud Computing, dostarczając zarówno aplikacje, infrastrukturę jak i platformę programistyczną w formie usług za pośrednictwem chmury obliczeniowej.
Microsoft Corporation powstał w 1975 roku w USA, a polski oddział firmy istnieje od 1992 r. W swoich filiach na całym świecie Microsoft zatrudnia blisko 90 tys. specjalistów z różnych dziedzin, w tym ponad 300 osób w Polsce. Ponadto, w Łodzi i Poznaniu działają Centra Innowacji Microsoft. W Polsce Microsoft współpracuje z ponad 8 tysiącami partnerów i 20 tysiącami inżynierów.
Polski oddział Microsoft bierze aktywny udział w rozwoju gospodarki i społeczności lokalnej w Polsce. W ramach realizacji swojej strategii odpowiedzialności, polski oddział Microsoft koncentruje działania na zwalczaniu zjawiska „wykluczenia informacyjnego” poprzez upowszechnianie wiedzy i umiejętności informatycznych. W tym celu współpracuje z wieloma organizacjami pozarządowymi i wspólnie z nimi wspiera społeczności marginalizowane w dostępie do nowych technologii. W ramach programu „Microsoft dla non-profit”, Microsoft przekazuje również bezpłatnie swoje oprogramowanie na rzecz organizacji o charakterze społecznym. W 2007 roku Microsoft otrzymał tytuł Dobroczyńcy Roku 2006 w kategorii „Strategiczne programy społecznego zaangażowania firmy”, przyznany przez Akademię Rozwoju Filantropii w Polsce. Firma jest zaangażowana w działania w obszarze edukacji również poprzez projekt „Partnerstwo dla Przyszłości”, który w 2007 roku został wyróżniony przez Ministerstwo Edukacji Narodowej i Głos Nauczycielski, otrzymując tytuł „Inicjatywy Edukacyjnej Roku 2007”. Od maja 2009 roku Microsoft we współpracy z Fundacją Dzieci Niczyje oraz Fundacją „Kierowca Bezpieczny” Krzysztofa Hołowczyca, prowadzi także inicjatywę na rzec bezpieczeństwa internetowego dzieci „3…2..1…Internet!”. W ramach kampanii ponad 100 tysięcy dzieci w całej Polsce dowiedziało się jak bezpiecznie korzystać z Internetu. W lipcu 2010 roku w Polsce odbyły się światowe finały największego konkursu technologicznego na świecie Imagine Cup, który jest organizowany przez Microsoft od 9 lat. Microsoft konsekwentnie potwierdza także swoją wysoką pozycję wśród pracodawców, zajmując od kilku lat czołowe miejsca w badaniu prowadzonym przez Hewitt Associates i zdobywając tytuł „Najlepszego Pracodawcy w Polsce”.
Zapraszamy do odwiedzenia polskiej strony firmy Microsoft pod adresem: www.microsoft.com/poland lub kontaktu z Centrum Obsługi Klienta Microsoft pod numerem 0 801 802 000 (opłata według stawek Twojego operatora).
***
Microsoft Windows, Windows Mobile, Visual Studio, Windows Server System, Windows Server, SQL Server, Visual Studio, BizTalk Server, Microsoft Dynamics są zarejestrowanymi znakami towarowymi, bądź znakami towarowymi Microsoft Corp. w Stanach Zjednoczonych i/lub w innych krajach. Nazwy wymienionych firm i produktów mogą być zastrzeżonymi znakami towarowymi ich właścicieli.
Dodatkowych informacji udzielą:
Agnieszka Dziedzic
Microsoft Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 195 A
02-222 Warszawa
tel. 0 22 594 10 00
fax. 0 22 594 10 02
e-mail: [email protected]
Joanna Frąckowiak
Microsoft Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 195 A
02-222 Warszawa
tel. 0 22 594 10 00
fax. 0 22 594 10 02
e-mail: [email protected]
Piotr Kaniowski
Microsoft Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 195 A
02-222 Warszawa
tel. 0 22 594 10 00
fax. 0 22 594 10 02
e-mail: [email protected]
Agnieszka Zarzycka
Microsoft Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 195 A
02-222 Warszawa
tel. 22 594 10 00
fax. 22 594 10 02
e-mail: [email protected]
Monika Burdach
Microsoft Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 195 A
02-222 Warszawa
tel. 22 594 10 00
fax. 22 594 10 02
e-mail: [email protected]
