Biuro prasowe 
Firmy farmaceutyczne Ukrainy i Polski proponują uproszczenie systemu certyfikacji i uzgodnienie wzajemnego uznawania certyfikatów produktów w obu krajach i na poziomie UE, co pozwoli firmom działać na konkurencyjnych zasadach bez zbędnych barier biurokratycznych. Zostało to przedyskutowane podczas okrągłego stołu: „Biznes farmaceutyczny w Ukrainie i Polsce: współpraca czy konkurencja?”, zorganizowanym przez Europejskie Biuro Związku Ukraińskich Przedsiębiorców (SUP) w dniu 4 grudnia w Warszawie.
Prelegentami byli przedstawiciele czołowych firm farmaceutycznych z Polski i Ukrainy (w tym członkowie SUP, Farmak i Darnytsia), eksperci i prawnicy. Uczestnicy dyskutowali o możliwościach i wyzwaniach dla ukraińskich i polskich firm farmaceutycznych w kontekście przystąpienia Ukrainy do UE.
Viktoriya Popovych, menedżer ukraińskiej firmy farmaceutycznej Farmak, zauważyła, że głównym problemem dla ukraińskich producentów farmaceutycznych jest nieuznawanie przez europejskie organy regulacyjne certyfikatów na produkcje GMP wydanych w Ukrainie. Firmy są zmuszone do przechodzenia podwójnej certyfikacji — w Ukrainie, a następnie w UE. Producenci mają do czynienia z dodatkową procedurą batch release, która obejmuje kontrolę każdej partii leków przed ich dopuszczeniem na rynek europejski. Wszystko to zwiększa koszt ukraińskich leków o 20-30 procent.
„Są to prawdziwe bariery, które stawiają ukraińskie firmy w nierównej pozycji z europejskimi. Tracimy konkurencyjność z powodu dodatkowych kosztów i opóźnień w dostępie do rynku” – powiedziała Victoria Popovych.
Farmak posiada dwa zakłady produkcyjne w Ukrainie, zakład produkcyjny w Hiszpanii, 10 przedstawicielstw oraz spółki marketingowe i dystrybucyjne, w tym w Polsce, Czechach, Słowacji, Wielkiej Brytanii, Zjednoczonych Emiratach Arabskich i innych krajach. Eksportuje do 60 krajów, w tym 15 krajów UE, ale producent musi dwukrotnie udowodnić jakość swoich produktów. „Wprowadzenie mechanizmu wzajemnego uznawania certyfikatów GMP ma kluczowe znaczenie dla dużych firm farmaceutycznych, które mają coś do zaoferowania europejskim konsumentom. Jednak decyzja ta jest korzystna nie tylko dla ukraińskich producentów, ale także dla naszych europejskich partnerów, w szczególności polskich firm farmaceutycznych, które również działają na rynku ukraińskim i stoją przed podobnymi wyzwaniami” – dodała Victoria Popovych.
Rynek farmaceutyczny w Polsce jest jednym z 5 największych rynków w UE, a rynek ukraiński wykazuje wysoki poziom wzrostu, co stwarza pole do współpracy polsko-ukraińskiej w tym obszarze, powiedziała Anna Pavlyuk-Gavrilova, dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych i dostępu do rynku w firmie farmaceutycznej Darnytsia. Poinformowała, że w ostatnim czasie Darnytsia otworzyła rynki 6 krajów i zarejestrowała 9 nowych leków.
Odnosząc się do kwestii uznawania certyfikatów, Anna Pavlyuk-Gavrilova przypomniała, że Ukraina jest członkiem PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), międzynarodowej organizacji, która zrzesza krajowe organy regulacyjne z ponad 50 krajów i promuje ich współpracę. „Niestety, obecnie system ten działa jednostronnie: dla każdej rejestracji leków w Ukrainie nasz regulator wydaje odpowiedni wniosek, a kiedy wjeżdżamy do krajów UE, nasze GMP nie jest uznawane i jesteśmy zmuszeni do przeprowadzania inspekcji GMP. I ta inspekcja nie dotyczy całej linii leków, ale każdego pojedynczego produktu, co jest następnie potwierdzane certyfikatem GMP. Dlatego być może innym kierunkiem rozwoju na drodze do przystąpienia do UE jest rozważenie, aby nasze certyfikaty GMP były uznawane nie poprzez inspekcję GMP, ale poprzez audyt dokumentów dostarczonych przez krajowego regulatora” – powiedziała przedstawicielka firmy Darnytsia.
„Nasza branża jest wysoce regulowana i musimy rozwiązać ten problem i stworzyć równe warunki konkurencji. Rozumiem sytuację ukraińskich firm, ponieważ polskie firmy również sprzedają swoje produkty i leki na innych rynkach, poza Europą, a my jesteśmy w podobnej sytuacji — nawet nie wszystkie europejskie kraje traktują producentów z innych krajów UE jednakowo” – powiedziała Alena Krzyżaniak, specjalista ds. eksportu polskiej firmy Biopharm.Wyjaśniła, że obecnie, ze względu na wojnę w Ukrainie, największym problemem dla polskiego eksportu do Ukrainy jest logistyka.
„Optymalnym sposobem na osiągnięcie odpowiednich zmian w regulacji rynku farmaceutycznego jest zaangażowanie ukraińskich i polskich organizacji łączących przedsiębiorców w rozpoczęcie rozmów z ukraińskim regulatorem i instytucjami europejskimi. Pozwoli to na wypracowanie odpowiednich rozwiązań. Widzę możliwość wprowadzenia pewnych procedur wzajemnego uznawania certyfikatów na poziomie negocjacji o przystąpieniu Ukrainy do UE, ponieważ jest miejsce na wypracowanie różnych rozwiązań dotyczących okresów przejściowych, które pozwolą dostosować się do tego, co już funkcjonuje w Unii Europejskiej i czego teraz wymaga się od Ukrainy. W rozmowach z Unią Europejską należy wymieniać takie kwestie i starać się uwzględnić je w dokumentacji akcesyjnej” – powiedział Tomasz Kaczyński, prawnik i partner w kancelarii Rymarz Zdort Maruta.
Kateryna Glazkova, dyrektor wykonawczy Związku Ukraińskich Przedsiębiorców, podsumowała dyskusję i obiecała, że SUP dokona przeglądu odpowiednich dokumentów w celu opracowania odpowiednich rozwiązań w tym obszarze: „Nie zatrzymamy się na tej dyskusji, ale będziemy analizować, co możemy zrobić wspólnie z naszymi polskimi partnerami, w szczególności Konfederacją Lewiatan, i uczestnikami rynku. Ponadto Ukraina utworzyła już grupy negocjacyjne na szczeblu krajowym w ramach procesu akcesyjnego do UE. Każdy klaster negocjacyjny ma przedstawiciela SUP, w tym w szczególności w sektorze farmaceutycznym. A to pozwala nam podnieść tę kwestię do poziomu negocjacji UE-Ukraina, zmierzając w kierunku pomyślnego zakończenia tych procesów”.
Jak wiadomo, certyfikacja GMP (Good Manufacture Practice) jest potwierdzeniem spełnienia warunków wytwarzania produktów leczniczych z wymaganiami dobrej praktyki wytwarzania zgodnie z międzynarodowymi standardami, które obejmują wymagania dotyczące personelu, sprzętu, pomieszczeń, kontroli, przechowywania, pakowania, etykietowania, wysyłki i dystrybucji produktów leczniczych. W Ukrainie certyfikacja GMP jest przeprowadzana przez Państwową Służbę ds. Kontroli Leków i Narkotyków.
Dla informacji: SUP jest największym stowarzyszeniem biznesowym w Ukrainie, zrzeszającym ponad 1200 małych, średnich i dużych przedsiębiorstw wolnych od wpływu kapitału oligarchicznego i państwowego. Misją SUP jest tworzenie i rozwijanie korzystnego klimatu biznesowego w Ukrainie i za granicą. SUP jest obserwatorem Business Europe. Farmak i Darnitsia są członkami SUP. Wydarzenie odbyło się przy wsparciu CIPE i we współpracy z kancelarią prawną Rymarz Zdort Maruta.
